2022年11月24日，上海健耕醫(yī)藥科技股份有限公司(下稱“健耕醫(yī)藥”)科創(chuàng)板IPO獲上交所受理，本次擬募資10.23億元。

圖片來源：上交所官網(wǎng)

事實上，這不是健耕醫(yī)藥第一次闖關(guān)IPO，公司此前闖關(guān)科創(chuàng)板IPO，在上會前夕撤回上市申請，科創(chuàng)板IPO終止審核。

(相關(guān)資料圖)

健耕醫(yī)藥公司是器官移植領(lǐng)域全球領(lǐng)先的醫(yī)療器械產(chǎn)品及服務(wù)提供商，以“推動移植領(lǐng)域創(chuàng)新與發(fā)展，助力移植患者的長期存活”為使命，構(gòu)建多個具有自主知識產(chǎn)權(quán)的技術(shù)平臺，秉承全球化發(fā)展戰(zhàn)略，建立了覆蓋近40個國家和地區(qū)的銷售網(wǎng)絡(luò)。公司產(chǎn)品線包括了移植術(shù)中器官保存、運輸、評估及修復(fù)的設(shè)備，移植醫(yī)用配套耗材、體外診斷試劑等，覆蓋了器官移植術(shù)前評估、圍術(shù)期處理、術(shù)后長期管理的全階段。

圖片來源：公司招股書

財務(wù)數(shù)據(jù)顯示，公司2019年、2020年、2021年、2022年前3月營收分別為3.97億元、4.21億元、4.8億元、1.14億元;同期對應(yīng)的歸母凈利潤分別為9,714.84萬元、5,009.92萬元、4,996.30萬元、1,219.69萬元。

根據(jù)《上海證券交易所科創(chuàng)板股票發(fā)行上市審核規(guī)則》《上海證券交易所科創(chuàng)板股票上市規(guī)則》等相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，發(fā)行人選擇的具體上市標(biāo)準(zhǔn)如下：“預(yù)計市值不低于人民幣20億元，最近一年營業(yè)收入不低于人民幣3億元，且最近三年經(jīng)營活動產(chǎn)生的現(xiàn)金流量凈額累計不低于人民幣1億元。”

根據(jù)可比上市公司的估值水平推算，發(fā)行人預(yù)計市值不低于20億元;最近一年營業(yè)收入為4.80億元，最近三年經(jīng)營活動產(chǎn)生的現(xiàn)金流量凈額累計3.21億元，符合最近一年營業(yè)收入不低于人民幣3億元，且最近三年經(jīng)營活動產(chǎn)生的現(xiàn)金流量凈額累計不低于人民幣1億元的要求。因此，發(fā)行人符合所選上市標(biāo)準(zhǔn)的要求。

本次擬募資用于器官移植創(chuàng)新研發(fā)平臺項目、腎臟移植設(shè)備國產(chǎn)化及升級研發(fā)項目、肝移植設(shè)備及移植領(lǐng)域體外診斷試劑產(chǎn)品注冊及推廣項目、信息化系統(tǒng)建設(shè)項目、補(bǔ)充流動資金。

圖片來源：公司招股書

截至招股說明書簽署日，吳云林持有公司19,729,987股股份，占公司總股本的28.02%，同時吳云林控制的持股平臺上海晶晟投資企業(yè)(有限合伙)持有公司3,157,330股股份，占公司總股本的4.48%，因此，吳云林直接和間接合計可以控制公司32.51%的股份，為公司控股股東及實際控制人。

健耕醫(yī)藥坦言公司面臨以下風(fēng)險：

一、與公司產(chǎn)品及行業(yè)競爭相關(guān)的經(jīng)營風(fēng)險

(一)公司收入依賴單一產(chǎn)品的風(fēng)險

LifePort腎臟灌注運轉(zhuǎn)箱是全球應(yīng)用最廣泛的腎臟低溫機(jī)械灌注產(chǎn)品，使用LifePort腎臟灌注運轉(zhuǎn)箱進(jìn)行離體腎臟低溫灌注時，每次灌注需消耗一套腎臟灌注耗材(包括一次性使用的輸注循環(huán)管路套裝、套管及腎臟灌注液)，其中的輸注循環(huán)管路套裝是LifePort腎臟灌注運轉(zhuǎn)箱的專用配套耗材，市場上無替代產(chǎn)品。

報告期內(nèi)，發(fā)行人腎臟灌注耗材銷售收入分別為26,194.20萬元、28,552.43萬元、33,738.51萬元及8,707.04萬元;占主營業(yè)務(wù)收入的比例分別為71.54%、73.53%、75.87%及83.98%，是發(fā)行人報告期內(nèi)主要的主營業(yè)務(wù)收入來源。

未來，如果腎臟灌注耗材產(chǎn)品出現(xiàn)問題且未能及時糾正，或發(fā)生技術(shù)迭代等其他影響該產(chǎn)品銷售的事件，將對公司的經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生較大不利影響。

(二)公司肝臟灌注產(chǎn)品的注冊風(fēng)險

公司的肝臟灌注產(chǎn)品系美國目前唯一進(jìn)入FDA注冊階段的肝臟低溫機(jī)械灌注產(chǎn)品。肝移植的低溫機(jī)械灌注目前還沒有大型臨床研究結(jié)果發(fā)表，在臨床方面的最終效果尚不明確。產(chǎn)品注冊進(jìn)度存在不確定性，具體如下：

在美國市場，LifePort肝臟低溫灌注運轉(zhuǎn)箱及其配套耗材的臨床試驗于2019年4月3日入組首例患者并正式啟動，已完成全部臨床試驗并于2022年2月向FDA提交注冊申請，預(yù)計將可能于2022年下半年完成FDA注冊，但能否順利注冊存在不確定性。

在中國市場，根據(jù)醫(yī)療器械注冊規(guī)定，LifePort肝臟灌注運轉(zhuǎn)箱及其配套耗材需完成美國FDA注冊后方可在中國申請進(jìn)口醫(yī)療器械注冊，注冊時間及注冊結(jié)果均存在不確定性。

未來產(chǎn)品的全球銷售需要取得銷售當(dāng)?shù)氐淖曰蛘J(rèn)證。

由于醫(yī)療器械注冊主管部門對新產(chǎn)品的鑒定十分嚴(yán)格，不排除未來產(chǎn)品不能及時完成注冊或認(rèn)證的可能性，對公司業(yè)務(wù)計劃的實施可能產(chǎn)生不利影響。

(三)器官保存及修復(fù)產(chǎn)品的市場風(fēng)險

發(fā)行人器官保存及修復(fù)產(chǎn)品的市場容量受限于公民逝世后捐獻(xiàn)人數(shù)和器官移植手術(shù)量。由于各國對公民逝世后捐獻(xiàn)的普及教育程度不同，捐獻(xiàn)觀念存在一定差異，且捐獻(xiàn)觀念的普及需要長期教育，所以在短期內(nèi)器官捐獻(xiàn)量及移植手術(shù)量可能不會大規(guī)模增長。

根據(jù)2019年公民逝世后腎臟、肝臟移植實際手術(shù)量測算，2019年全球腎臟灌注耗材市場、肝臟灌注耗材市場容量分別為8.88億元、35.37億元。此外，根據(jù)2019年腎臟、肝臟捐獻(xiàn)量測算，SPS-1器官保存液的市場容量為3.46億元，且該市場存在較多競爭對手。發(fā)行人采用官方發(fā)布的公民逝世后器官捐獻(xiàn)和移植情況自行測算上述市場容量，該測算方式存在一定的局限性，可能因為取數(shù)口徑原因使測算結(jié)果與實際市場容量存在一定偏差。

(四)公司在研移植領(lǐng)域體外診斷試劑產(chǎn)品的研發(fā)、注冊、推廣風(fēng)險

1、移植領(lǐng)域體外診斷試劑產(chǎn)品的研發(fā)風(fēng)險

發(fā)行人有多項移植領(lǐng)域體外診斷試劑產(chǎn)品處于研發(fā)、輸出階段。由于體外診斷試劑的研發(fā)是一種多學(xué)科滲透、知識密集、技術(shù)含量高的活動，如公司在新產(chǎn)品研發(fā)過程中出現(xiàn)技術(shù)路線偏差、研發(fā)遭遇瓶頸、研發(fā)成本過高等問題，在研產(chǎn)品將面臨研發(fā)失敗的風(fēng)險。

2、移植領(lǐng)域體外診斷試劑產(chǎn)品的注冊風(fēng)險

由于醫(yī)療器械注冊主管部門對新產(chǎn)品的鑒定十分嚴(yán)格，各個國家有關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊和監(jiān)管的法律法規(guī)也可能不斷調(diào)整，發(fā)行人的自研產(chǎn)品可能會發(fā)生因指標(biāo)不理想或政策調(diào)整等原因而不能完成注冊或取得認(rèn)證的情況，也可能出現(xiàn)由于部分產(chǎn)品注冊、認(rèn)證周期長而失去市場先機(jī)的情況。前述情形均可能對公司業(yè)務(wù)計劃的實施產(chǎn)生不利影響。

3、移植領(lǐng)域體外診斷試劑的未來商業(yè)化不及預(yù)期風(fēng)險

目前，發(fā)行人體外診斷試劑銷售業(yè)務(wù)以銷售代理產(chǎn)品為主。發(fā)行人自2019年至今，有多項自研的體外診斷試劑產(chǎn)品獲得醫(yī)療器械注冊證。

國內(nèi)的移植相關(guān)體外診斷試劑市場長期由雅培、西門子、羅氏等大型境外公司占據(jù)，發(fā)行人的產(chǎn)品上市后能否順利獲得市場認(rèn)可，完成國產(chǎn)化切換存在不確定性。因此，公司體外診斷試劑產(chǎn)品前期的市場拓展預(yù)計將面臨較大挑戰(zhàn)，耗時可能較長，可能存在商業(yè)化不及預(yù)期的風(fēng)險。

此外，發(fā)行人移植領(lǐng)域體外診斷試劑的國際注冊尚處于準(zhǔn)備階段，發(fā)行人能否順利實現(xiàn)產(chǎn)品注冊，能否利用現(xiàn)有移植器官保存及修復(fù)產(chǎn)品的境外銷售渠道實現(xiàn)移植領(lǐng)域體外診斷試劑產(chǎn)品的國際化推廣及銷售存在較大不確定性。

二、發(fā)行人核心產(chǎn)品采用委外方式生產(chǎn)所引起的經(jīng)營風(fēng)險

公司的移植器官保存及修復(fù)產(chǎn)品采用委外方式生產(chǎn)，OEM廠商均位于美國。如OEM廠商違反公司產(chǎn)品的質(zhì)量控制規(guī)定或供應(yīng)商因內(nèi)外部原因停止對發(fā)行人供貨，可能引起公司經(jīng)營風(fēng)險。

(一)質(zhì)量控制風(fēng)險

在未來經(jīng)營中，如果OEM廠商不能嚴(yán)格按照發(fā)行人的技術(shù)參數(shù)、工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行原料采購和生產(chǎn)組裝，可能導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量出現(xiàn)問題，甚至可能引起糾紛或訴訟，對公司聲譽(yù)及經(jīng)營產(chǎn)生不利影響。

報告期內(nèi)，公司發(fā)生了產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險事件。為消除相關(guān)產(chǎn)品可能給客戶帶來的潛在風(fēng)險，公司針對該風(fēng)險事件實施了產(chǎn)品自主召回，具體如下：

2020年初，發(fā)行人輸注循環(huán)管路套裝產(chǎn)品被客戶投訴存在漏液情況，發(fā)行人經(jīng)過自查后自主召回了6個批次(含一個未銷售批次)的輸注循環(huán)管路套裝產(chǎn)品。本次事件系因OEM廠商流程操作與發(fā)行人質(zhì)量控制流程要求不符導(dǎo)致。由于存在替代供應(yīng)商，且發(fā)行人購買了召回產(chǎn)品險，該事項對發(fā)行人的生產(chǎn)經(jīng)營影響較小，但不排除公司未來可能面臨因委外生產(chǎn)模式發(fā)生類似召回事件或其他產(chǎn)品質(zhì)量事件，從而對公司生產(chǎn)經(jīng)營較大影響的風(fēng)險。

(二)供應(yīng)穩(wěn)定性風(fēng)險

對于腎臟灌注耗材及器官保存液產(chǎn)品，目前公司各有2家供應(yīng)商，如單個OEM廠商因內(nèi)外部原因停止對發(fā)行人的供貨，短期內(nèi)不會對發(fā)行人的生產(chǎn)經(jīng)營產(chǎn)生顯著不利影響。但在極端情況下，某一產(chǎn)品的兩個供應(yīng)商同時停止供貨，將可能對公司的經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生較大不利影響。

2021年，由于相關(guān)事件影響，發(fā)行人SPS-1器官保存液產(chǎn)品的部分原材料供應(yīng)緊張，導(dǎo)致發(fā)行人OEM廠商2021年下半年未能正常生產(chǎn)該產(chǎn)品，截至招股說明書簽署日，發(fā)行人該產(chǎn)品正逐步恢復(fù)供應(yīng)。

未來，如果原材料緊缺的現(xiàn)象再次發(fā)生，將對發(fā)行人的生產(chǎn)經(jīng)營產(chǎn)生較大不利影響。

（來源:界面AI）

標(biāo)簽： 健耕醫(yī)藥

　　 原標(biāo)題：上會前夕撤回上市申請，健耕醫(yī)藥二次闖關(guān)科創(chuàng)板IPO獲受理-世界播資訊