艾滋病的治療一直是醫療界長期以來的難題。

近期，河南一家生物科技公司研發的抗艾新藥獲批上市。這是河南省首款具有自主知識產權的1類創新藥，也是全球首個雙靶點抗艾創新藥，它的獲批上市或將改變艾滋病患者的治療方式。

這家公司也因此受到資本市場青睞，獲得1億美元B輪融資。

企業獲得1億美元B輪融資，將赴港IPO

8月26日，河南真實生物科技有限公司(簡稱“真實生物”)宣布完成1億美元B輪融資。本輪戰略融資由倚鋒資本、盈科資本領投，迪賽諾、亞商資本、富強金融跟投。

為何這家河南的生物科技公司受到資本的青睞?

河南商報記者了解到，這與真實生物旗下于2021年7月底獲批上市的全球首個雙靶點抗艾滋病1.1類創新藥阿茲夫定有很大關系。

資料顯示，真實生物成立于2012年，是一家集自主研發、生產和銷售為一體的創新藥研發企業，致力于抗病毒、抗腫瘤、心腦血管以及肝臟疾病等創新藥物的研發。在國內抗艾滋病創新藥領域，真實生物是國內目前僅有的3家有抗艾滋病創新藥物上市的企業。

“本輪戰略融資將為真實生物的發展注入極大動力，助力公司正在開展的多項新藥臨床試驗，加快阿茲夫定的商業化進程。未來，圍繞已有產品管線，公司會進一步加速研發效率，加速產品的商業落地，進一步增強公司在生物創新藥領域的競爭優勢。”真實生物董事長王朝陽表示。

真實生物相關負責人介紹，去年他們已經通過了香港聯交所的預咨詢。本輪融資完成后，將加快赴港IPO的步伐，預計最快將于明年初在香港上市。

河南省首款具有自主知識產權的1類創新藥

河南商報記者了解到，備受業內關注的阿茲夫定(Azvudine，FNC)，是一種新型核苷類逆轉錄酶抑制劑，對艾滋病病毒有很好的抑制作用。

該藥由河南師范大學校長常俊標教授發明，真實生物、鄭州大學、河南師范大學、河南省科學院高新技術研究中心共同研發。真實生物擁有其知識產權。

作為河南省首款具有自主知識產權的1類創新藥，阿茲夫定從基礎研究到獲批上市，經歷了近20年的艱苦歷程。其曾獲得國家“重大新藥創制”科技重大專項立項支持，2013年4月獲得Ⅰ期臨床批件，2015年12月獲Ⅱ/Ⅲ期臨床批件，2020年8月上市申請被國家藥監局納入優先審評程序，2021年7月21日正式獲得國家藥監局附條件批準上市。

國家藥監局對于該藥的上市批復寫道：該藥用于與核苷逆轉錄酶抑制劑及非核苷逆轉錄酶抑制劑聯用，治療高病毒載量的成年HIV-1感染患者。該品種上市為HIV-1感染者提供了新的治療選擇。

全球首個雙靶點抗艾創新藥，且服用劑量小

阿茲夫定還有個更厲害的稱號：全球首個雙靶點抗艾創新藥。

雙靶點是什么意思呢?通俗來講，就是阿茲夫定這種新藥，有兩套“殲滅”艾滋病病毒(HIV-1)的打法。

“阿茲夫定還有個特性是可以進入到靶細胞內(淋巴細胞)且半衰期長，而同類藥物通常是在外周血液中，因此它具有更精準的效果。”常俊標教授介紹，阿茲夫定能長效發揮抑制HIV復制功能，具有用藥后4天以上100%抑制HIV復制的預防性等優勢。

此外，目前治療艾滋病的藥物，主要存在需要長時間大量服用、易產生耐藥性、毒副作用較大等不足。

“艾滋病病毒很多變，治療過程中也容易產生耐藥性，患者通常需要同時服用3種作用機理的藥物，才能有效地抑制病毒的復制。”真實生物CEO兼首席科學家杜錦發向河南商報記者介紹，“阿茲夫定是全球首款雙靶點作用機理的艾滋病治療藥物，目前我們正在結合我們研發的另一種具有長效特性抗艾藥物進行兩藥合并試驗，未來可能只需這兩種藥聯用就能達到所需治療效果。”

此外，由于阿茲夫定抗病毒的活性強，服用劑量僅為常用抗艾藥物拉米夫定的百分之一。“拉米夫定通常每天需要300毫克，而阿茲夫定僅需3毫克，效果卻一點也不差。”他說。

杜錦發表示，阿茲夫定的注冊報批已經完成，目前正在商業化生產，近期有望可以在市場上買到阿茲夫定。

作為“金字塔尖”級新藥，將角逐409億美元市場

據國家藥監局藥品審評中心的數據來看，2020年藥品審評受理已經超過1萬件。而眾多的藥品審批審評申請中，創新藥的比例極少。據媒體報道，國家藥監局數據顯示，2020年全年20個創新藥審評通過，2021年上半年有21個1類創新藥獲批上市。

即使同是1類創新藥，背后的技術水平也有巨大的差距。

在國際醫藥領域，通常把創新藥分為Firstinclass、metoo等類型。其中，Firstinclass主要指針對某個靶點和全新結構的首創用藥，屬于1類原研新藥，具有里程碑意義。

“阿茲夫定不僅是河南省的首個具有自主知識產權的1類創新藥，也是Firstinclass類型的創新藥。”省藥監局藥品稽查專員王智明告訴河南商報記者，通常創新藥在研發之初都會進行全球范圍的檢索。這不僅對于河南的醫藥研發領域具有引領帶動示范作用，對于全國正在朝Firstinclass進軍的醫藥研發機構也是一個振奮人心的消息。

河南商報記者了解到，目前，阿茲夫定已在中國、美國、歐洲等全球范圍申請了專利并獲得授權。

中商產業研究統計數據顯示，中國抗艾滋病治療藥物市場規模已從2013年的7.9億元增至2018年的20.2億元，預計2023年市場接近50億元，2019年至2023年預計年均復合增長率為18.6%。

而根據灼識咨詢的統計，2020年全球抗艾滋病藥物市場依然在持續增長，達到了409億美元。如果能在上市后取得良好的效果，僅在抗艾市場領域阿茲夫定就具有巨大潛力。(河南商報記者郭丁然/文受訪者供圖)

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